轉(zhuǎn)發(fā)：北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答（第五期）

問題1：進(jìn)行化妝品注冊(cè)或備案申請(qǐng)時(shí)，送檢樣品是否可以用試制樣品？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》第十一條“化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱首家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)的市售樣品，送檢時(shí)尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品?！?/p>

問題2：普通化妝品備案時(shí)，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條“普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告?！?/p>

問題3：多色號(hào)系列普通化妝品進(jìn)行抽樣毒理學(xué)試驗(yàn)的，申請(qǐng)備案時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條要求“多色號(hào)系列普通化妝品按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單?！?/p>

問題4：需配合使用的普通化妝品，備案時(shí)如何開展毒理學(xué)試驗(yàn)？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》“毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可按照說明書中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)?！?/p>

問題5：多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告如何提交？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條“多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。”