轉(zhuǎn)發(fā)：北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答（第四期）

問題一：關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報送的要求

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年第35號）要求：

自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。

自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

問題二：關(guān)于化妝品分類規(guī)則和分類目錄的要求

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告（2021年第49號）要求：

自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》填報產(chǎn)品分類編碼。

2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺補充提供產(chǎn)品分類編碼。

問題三：關(guān)于化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要的要求

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年 第50號）要求：

自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問題四：關(guān)于化妝品安全評估資料提交的要求

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號）要求：

自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。

在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。

問題五：關(guān)于化妝品年報工作的要求

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）要求：

自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。

備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

問題六：關(guān)于化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺臨時賬號補充資料的要求

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知》（藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號）要求：

已開通新平臺臨時用戶權(quán)限的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動失效。

待相關(guān)資料整理完成后，后續(xù)仍可申請開通注冊備案用戶權(quán)限。

問題七：關(guān)于化妝品標(biāo)簽的要求

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年 第77號）要求：

鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識。

自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。

此前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。