轉(zhuǎn)發(fā)：北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三期）

問題1：產(chǎn)品配方中有香精原料的，在填寫產(chǎn)品配方時應如何填報并需提供哪些資料？

答：依據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十九條（四）規(guī)定：產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1、產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產(chǎn)品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。

2、產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料?！?/p>

問題2：必須配合儀器或者工具使用的化妝品如何進行產(chǎn)品安全評估？

答：依據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十四條規(guī)定：注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報告。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

問題3：兒童化妝品安全評估資料應注意什么問題？

答：依據(jù)《化妝品安全評估技術導則要求》規(guī)定，兒童化妝品安全評估資料應體現(xiàn)如下相關內(nèi)容：

1、進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應結(jié)合兒童生理特點。

2、應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

3、原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

4、應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

問題4：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品，在申報時應當注意什么？

答：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應在系統(tǒng)中勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，并按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十九條（五）的規(guī)定：使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標等資料。

問題5：在填寫產(chǎn)品配方時，含量應當如何填寫？

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十九條的規(guī)定：產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方。產(chǎn)品配方應當提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。

問題6：在化妝品產(chǎn)品安全評估報告（簡化版）可采用的證據(jù)中，以原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據(jù)，應如何提供？

答：依據(jù)《化妝品安全評估技術導則要求》的9.1規(guī)定，在化妝品產(chǎn)品安全評估報告（簡化版）中以9.1.3原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據(jù)應符合以下要求：使用部位和使用方法相同產(chǎn)品配方中原料使用濃度原則上應不高于原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應按照導則進行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。

使用本企業(yè)的歷史使用濃度應提供的證明文件包括以下內(nèi)容：（1）國產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（2）國產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量或可計算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（3）不良反應監(jiān)測情況說明；（4）其他證明文件。