轉(zhuǎn)發(fā)：北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（第二期）

問(wèn)題1：申請(qǐng)歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充有什么要求？

答：按照國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)使用常見(jiàn)問(wèn)題解答》的相關(guān)要求，遷移至新系統(tǒng)的老產(chǎn)品，企業(yè)在完成信息補(bǔ)錄操作時(shí)，現(xiàn)階段僅有生產(chǎn)企業(yè)信息為補(bǔ)錄時(shí)必填關(guān)聯(lián)項(xiàng)，其他信息由企業(yè)自行決定是否在補(bǔ)錄階段提交。如為委托生產(chǎn)，需上傳委托關(guān)系文件。按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)），在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，填報(bào)國(guó)產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方。

補(bǔ)錄完成后方可進(jìn)行產(chǎn)品變更。

問(wèn)題2：現(xiàn)階段產(chǎn)品安全評(píng)估資料有什么要求？

答：現(xiàn)階段，備案人仍可按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料上傳到“產(chǎn)品安全評(píng)估”資料項(xiàng)下。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）的公告》（2021年第51號(hào)），自2022年1月1日起，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

問(wèn)題3：宣稱(chēng)祛痘、抗皺功效的淋洗類(lèi)產(chǎn)品，提交了安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版），是否可以免做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)？

答：不可以。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，宣稱(chēng)祛痘、抗皺功效的淋洗類(lèi)產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書(shū)面報(bào)告，上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。

問(wèn)題4：在化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)中取得進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品是否能將產(chǎn)品信息導(dǎo)入新的普通化妝品備案管理系統(tǒng)中？

答：不可以。在化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)中取得進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品無(wú)法導(dǎo)入新的普通化妝品備案管理系統(tǒng)中。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的相關(guān)要求進(jìn)行備案。

問(wèn)題5：普通化妝品備案管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注銷(xiāo)是否要先進(jìn)行補(bǔ)錄？

答：根據(jù)系統(tǒng)最新公告，歷史產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)后，可不進(jìn)行補(bǔ)錄操作，直接申請(qǐng)注銷(xiāo)；已開(kāi)始補(bǔ)錄但未提交的歷史產(chǎn)品，也可以申請(qǐng)注銷(xiāo)。

問(wèn)題6：由于企業(yè)的原因配方填報(bào)錯(cuò)誤，是否可以申請(qǐng)配方變更？

答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，已備案的產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類(lèi)或者含量變化的，方可以變更。因企業(yè)自身原因配方填報(bào)錯(cuò)誤請(qǐng)注銷(xiāo)后重新備案。