轉(zhuǎn)發(fā)：北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于對普通化妝品備案中常見問題的解析（第一期）

自新的普通化妝品備案管理系統(tǒng)上線以來，北京市化妝品審評檢查中心認真落實國家局相關(guān)要求，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，嚴格把控審查內(nèi)容，明確審查要點，規(guī)范審查流程。為持續(xù)提高北京市普通化妝品備案工作質(zhì)量和效率，協(xié)助備案人進一步掌握法規(guī)要求，規(guī)范申報內(nèi)容，更好服務(wù)于管理相對人，現(xiàn)針對備案人近期提交資料存在的共性和多發(fā)性問題進行解析：

問題1：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“原料相關(guān)指標(biāo)控制”描述的，簡要說明未對“原料相關(guān)指標(biāo)控制”進行具體解釋。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”，因此備案時應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》附件16有“原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料檢驗、具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問題2：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“生產(chǎn)工藝流程管控”描述的，簡要說明未對“生產(chǎn)工藝流程管控”進行具體解釋。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”因此備案時應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“生產(chǎn)工藝流程管控”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》附件16中有“生產(chǎn)工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環(huán)境監(jiān)測，具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問題3：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量管理措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”描述的，未對檢驗頻次進行說明。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗頻次”，因此備案時應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)質(zhì)量管理措施中注明檢驗頻次。此外有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應(yīng)當(dāng)明確具體檢驗頻次。

問題4：普通化妝品（淋洗類發(fā)用產(chǎn)品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標(biāo)簽上宣稱α-羥基酸時，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量控制措施僅設(shè)定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標(biāo)，不符合要求。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的控制措施”，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進行具體控制，而不是將《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的最大允許濃度作為控制指標(biāo)。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求該類產(chǎn)品還需要同時控制pH值并檢測相關(guān)項目（純油性含蠟基產(chǎn)品除外）。

問題5：產(chǎn)品配方中添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對pH值有限制和要求的成分，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中未體現(xiàn)對pH值進行控制。

解析：按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求產(chǎn)品配方中含有氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等在具體使用時有pH限制和要求的成分，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)pH控制指標(biāo)確保其滿足法規(guī)要求。