轉(zhuǎn)發(fā)：北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答（第六期）

問題1：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職條件有什么要求？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

問題2：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷提供哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第十三條規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人相關(guān)專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求。

問題3：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能否在不同的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答（一）》，為保障化妝品質(zhì)量安全，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，按照“一證一人”的原則，申請(qǐng)兩個(gè)以上（含兩個(gè)）的化妝品生產(chǎn)許可，不得由同一個(gè)自然人擔(dān)任上述企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；不同的化妝品注冊(cè)人、備案人，不得由同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人?；瘖y品注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊(cè)人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時(shí)，該注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

問題4：從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人是否需要以“生產(chǎn)企業(yè)”名義另外開通賬戶權(quán)限？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》規(guī)定，具有境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外注冊(cè)人、備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)以“生產(chǎn)企業(yè)”名義開通賬戶權(quán)限，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。

問題5：化妝品用戶信息相關(guān)資料是否需要逐頁加蓋公章？

答：《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五條規(guī)定化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負(fù)責(zé)人簽字。除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊(cè)備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。

問題6：化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)臨時(shí)用戶權(quán)限失效，如何解決？

答：按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號(hào)）要求，已開通新平臺(tái)臨時(shí)用戶權(quán)限的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系概述等資料。逾期未補(bǔ)充提交相關(guān)資料的，其臨時(shí)用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效，無法登錄“普通化妝品備案管理”模塊，需使用“企業(yè)信息資料管理模塊”補(bǔ)充相關(guān)資料，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核并開通完整權(quán)限后，方可辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

2022年1月15日起，臨時(shí)用戶權(quán)限的賬號(hào)，可使用“普通化妝品備案管理”模塊查看2021年12月31日前已提交的業(yè)務(wù)進(jìn)展。