技術(shù)要求細(xì)化！兒童化妝品安全門檻提高

為規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童使用化妝品安全，近日，中檢院根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)文件，起草了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

《征求意見稿》 在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定稿》的基礎(chǔ)上，提出了較為完整的技術(shù)要求，以方便注冊人、備案人以及監(jiān)管部門使用；進一步明確兒童化妝品的具體要求，以增加可操作性，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評以及備案管理提供依據(jù)?！墩髑笠庖姼濉?共 7 個部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。

01

安全評估要求更為具體化

北京工商大學(xué)教授（主任醫(yī)師）孟宏表示，《兒童化妝品監(jiān)管條例》 對兒童化妝品安全評價提出了要求，明確“應(yīng)當(dāng)通過安全評估和必要的毒理學(xué)試驗進行產(chǎn)品安全性評價”。這是因為嬰幼兒的皮膚結(jié)構(gòu)和免疫系統(tǒng)功能尚不完善，僅通過安全評估存在一定未知風(fēng)險。為此，《征求意見稿》 明確了更為具體的要求，以增加可操作性。

《征求意見稿》 第 7 條指出，兒童化妝品評估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》 的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。

對此，北京日化協(xié)會副秘書長陶麗莉表示，兒童皮膚的特殊性，決定了兒童化妝品要有別于成人化妝品?！皨胗變汉蛢和つw具有與成人不同的生理特點，他們皮膚細(xì)滑嬌嫩，免疫功能尚不成熟，對外來物質(zhì)更加敏感，容易受到損害。因此，兒童化妝品的監(jiān)管要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。” 陶麗莉說，“嬰幼兒呈現(xiàn)與成人不同的行為和情感發(fā)育特征，尚不完全具備自我辨別和選擇的能力，這就要求兒童化妝品在原料選擇、配方研制、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)依法依規(guī)的前提下，充分考慮兒童成長發(fā)育的特點，站在兒童的視角去思考問題、解決問題，從兒童中來，到兒童中去，以更加充分地保證兒童用妝安全?！?/p>

02

原料選擇突出“三大原則”

原料是化妝品研發(fā)和生產(chǎn)的源頭，原料的安全性在很大程度上決定了產(chǎn)品的安全性。

陶麗莉表示，對兒童化妝品而言，配方設(shè)計應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡原則。應(yīng)當(dāng)減少配方所用原料的種類，并結(jié)合兒童生理特點，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

孟宏介紹，《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021 年版）》中要求兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評估資料中說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行充分評價。原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

《征求意見稿》 還指出，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求，不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 等國家強制標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定禁用于兒童化妝品的原料；不宜使用可能有致癌性風(fēng)險的原料如甲醛釋放體；對使用人群含嬰幼兒的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。

據(jù)兒童化妝品研發(fā)人員介紹，目前在兒童化妝品的研發(fā)生產(chǎn)方面，企業(yè)都會在滿足兒童皮膚需求的基礎(chǔ)上盡量減少原料的種類。例如，兒童面霜的原料一般僅是由水、乳化劑、油脂、保濕劑、防腐劑等組成。

兒童化妝品中的非離子乳化劑使用較為廣泛，主要是因為其在膚感、溫和性、兼容性方面表現(xiàn)都比較優(yōu)異。

兒童化妝品中的油脂，通常使用安全、營養(yǎng)的植物油脂，或是潤膚效果好、膚感清爽的合成油脂，并能提高其他組分的相容性。深圳市消委會曾建議消費者避開含有礦物油原料的兒童化妝品，因為相關(guān)研究表明，烴類礦物油已成為人體內(nèi)累積量最大的污染物，長期攝入受到烴類礦物油污染的產(chǎn)品會帶來嚴(yán)重的健康隱患。

兒童護膚最重要的保濕劑，原料來源豐富，且新的原料還在不斷上市，但基于安全性考量，天然來源的、不含風(fēng)險物質(zhì)的和無安全爭議的保濕劑更受歡迎，常用成分如甘油、角鯊烯等。

而不少成人化妝品中常用的成分，如水楊酸、硼酸等，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 中明確，不得用于 3 歲以下兒童使用的產(chǎn)品。

03

26 種致敏香精被點名

香精是將數(shù)種香料按一定的用量比例及添加順序，調(diào)和成具有某種香氣或香型的調(diào)和香料。為了掩蓋化妝品原材料的味道、給消費者愉悅的使用感，香精幾乎是化妝品中不可或缺的存在。雖然香精在化妝品中的用量很小，但卻是引起過敏反應(yīng)及其他刺激性反應(yīng)的最常見因素之一。

由于化妝品香精對人體的健康危害主要為可引起變應(yīng)性接觸性皮炎、皮膚刺激性皮炎、光毒性和光敏感性等，針對未發(fā)育完全的兒童皮膚，兒童化妝品更需要對香精里的致敏成分進行嚴(yán)格規(guī)避。

《征求意見稿》 中明確，兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有 26 種致敏性組分的原料作為芳香劑。如使用含有26 種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于 0.001%, 以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于 0.01% 時，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費者。

陶麗莉介紹，《化妝品安全評估報告（簡化版）》 對香精的評估要求為：香精為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》 中“香精” 最高歷史使用量，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA） 實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精” 及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。對含有 26 種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進行充分安全評估。

《征求意見稿》 中所列化妝品香精中可能含有的26 種致敏性組分，實為歐盟 EC 1223/2009 中 26 種致敏性組分的規(guī)定?！墩髑笠庖姼濉?中明確將其列出，是對化妝品中重要過敏源把控的一項補充指導(dǎo)，彌補了此方面的空缺。

業(yè)內(nèi)人士表示，這是對兒童化妝品中的香料香精添加劃了一條“底線”，也是對兒童用妝安全保障的一大進步。在化妝品監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，生產(chǎn)企業(yè)更應(yīng)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求甚至高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，盡量減少香精、防腐劑、表面活性劑等添加劑的使用種類和用量，從而杜絕有毒有害物質(zhì)威脅兒童用妝安全。